在生物制藥工藝過程中，需要達到無菌、無污染等極高的條件。生物制藥行業(yè)對于預(yù)防交叉污染的重視程度是其他行業(yè)所無法比擬的。這是因為藥品的特殊屬性決定了交叉污染對于藥品質(zhì)量和功效的影響是非常嚴重的，甚至可能導(dǎo)致難以承受的后果。

一、人員管控

制藥企業(yè)需要嚴格執(zhí)行員工進出車間的制度。員工必須穿著專門的工作服和帽子，接受車間內(nèi)的消毒程序，方可進入車間。進入車間前，還需進行嚴格的手部清潔，以避免手部污染帶入車間。

二、設(shè)備管控

首先設(shè)備必須符合預(yù)定用途，盡可能降低污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。其次與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。并且設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。最后應(yīng)盡可能使用食用級或同等級別的潤滑劑。

三、車間管控

制藥廠潔凈車間的清潔和消毒是非常重要的一環(huán)。制藥企業(yè)需要定期對車間進行清潔和消毒，以保證車間內(nèi)部的衛(wèi)生狀況。在清潔和消毒過程中，要使用專門的清潔劑和消毒劑，確保車間內(nèi)的無菌狀態(tài)得以維持。

四、物料管控

質(zhì)管部門獨立評估供應(yīng)商，選合格供應(yīng)商。采購經(jīng)批準(zhǔn)的合格物料、包材等，驗收合格后入庫待檢取樣。取樣區(qū)空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的環(huán)境。領(lǐng)用物料需雙人復(fù)核，物料進入潔凈區(qū)前需脫包、凈化處理。每種物料需精確稱量或量取并獨立復(fù)核，同批藥品物料集中存放并標(biāo)識。制藥用水至少為飲用水，潔凈區(qū)需使用純化水或注射用水，并進行定期監(jiān)測。

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